我们知道9001质量管理体系是很多iso认证的标准，通过了9001质量管理体系的，就犹如打开了通往外界的大门，可以减少很多在沟通过程中的障碍，通过了iso9001认证，就说明企业拥有了带个客户满意度的能力，那么iso9001认证和iso13485有什么区别呢?
ISO13485是以ISO9001为基础的，它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO13485将ISO9001的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。
概括起来，ISO13485对ISO9001的修改包括了：两个重大的删减-顾客满意和持续改进;四个重要要求的强化(法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求);一个关键要求的明确-在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理;一个重要相关标准的变化-由ISO9004：2008《质量管理体系-业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械-对ISO13485的应用指南》。
具体详情可以拨打我们中友通管理咨询的服务热线：136-6272-0696。中友通管理咨询经过多年的管理咨询实践沉淀，形成了自己独特的咨询模式和核心优势，以“诚信、专业、高效、价值 ”的服务精神，致力于为企业注入专业、先进的国际管理理念，提升企业现代化治理水平。已为超过2000家客户提供系列的咨询服务。欢迎咨询。
