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什么是东莞iso13485认证
发表时间:2021-09-09 来源:东莞市中友通管理咨询有限公司 作者:小编 点击:181次

  我们知道iso9001认证是最核心的9000族质量管理体系之一,那么9000族质量管理体系时分为很多标准的,各行各业都有属于自己的质量管理体系标准,其中iso13485认证是“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准.对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。今天就来认识下iso13485认证

东莞iso认证

  医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

  大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。

  其实我们可以看到不管是什么行业的标准,都是在iso9001认证的基础上对9001质量管理体系进行修改,为了适应各行业的标准,实际发布的iso认证是非常广泛的。

  具体详情可以拨打我们中友通管理咨询的服务热线:136-6272-0696。中友通管理是专业的iso认证机构,可以为你的企业减少认证过程的时间,帮你完善认证过程中的事项,帮你减少认证过程中的弯路。欢迎咨询。