ISO 9001和ISO 13485是在一系列称为ISO 9000的术语中涉及质量管理不同方面的标准范围。目标是组织业务的内部规则，以确保最大可能的客户满意度和产品生产。那么，ISO 9001和ISO 13485之间有什么区别呢?
ISO 9001和13485之间的区别在于ISO 9001是质量管理体系的国际标准。在确保消费者对产品和服务的满意度时，使用ISO 9001标准来安装最佳格式。
另一方面，ISO 13485是医疗设备质量管理体系的标准。它是唯一未在2015年获得ISO 9001更新的系统。但是，许多人确实相信ISO 13485将在不久的将来基于ISO 9001。
由于ISO 13485确实包含以前的ISO 9001(2008)标准，因此它确实具有自己的其他要求。ISO13485最近一次更新是在2015年。ISO13485标准专注于医疗设备的有效性和质量。
一、两者的适用范围不同 ISO9001是各行各业都可采用的一套质量管理准则，其核心宗旨是力求通过组织的持续改进，不断提高顾客的满意度;ISO13485是只 适用于医疗器械行业的一套质量管理体系，其主要目的则是通过组织各环节的监控确保能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗产品。
二、两者的根本核心思想不同 ISO9001的核心思想是持续改进与顾客满意;ISO13485的核心思想则是满足医疗器械法律要求及保持其有效性。
三、ISO13485标准中关于删减的规定与ISO9001不同
管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合 本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
四、ISO13485标准没有过程模式图 ISO13485标准关于“过程方法”章节中，只做了简要说明，而没有过程模式图。
五、ISO13485标准是对产品技术要求的补充 与ISO9001标准相比较ISO13485标准是对产品技术要求的补充，这个在ISO13485标准引言的总则中明确指出“本标准所规定的质量管 理体系要求是对产品技术要求的补充。”
六、ISO13485对文件化要求高 与ISO9001标准相比较ISO13485标准中对文件化程度的要求明显高于ISO9001的要求，根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求 形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。
